יום שני, 30 ביולי 2012

לא סומכים על ה-FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (או בקיצור, ה-FDA) הוא הארגון הממשלתי האחראי על אישור השימוש בתרופות ובחיסונים. כל חיסון או תרופה המאושרים לשימוש בארה"ב חייבים לעבור תהליך ארוך ומייגע של בחינה ואישור על ידי ה-FDA. בגלל שהתהליך ארוך ומייגע, מדינות רבות (ובתוכן ישראל) מסתמכות על החלטות ה-FDA כיוון שאינן רוצות או יכולות להקצות את המשאבים העצומים הנדרשים לאישור תרופות וחיסונים. (מכך נובע שלתפקוד ה-FDA יש השפעה ישירה ומיידית על בריאותם של אזרחי מדינות רבות בעולם, ובתוכן, כאמור, ישראל.)

מאמר זה יעסוק בהערכת יכולותיו של ה-FDA לוודא שהתרופות והחיסונים היוצאים לשוק הם אכן יעילים ובטוחים לשימוש כפי שהיצרניות רוצות שנחשוב. ישנו ברשת מידע רב מאוד בנושא וניתן למצוא בקלות חומר למאות רבות של שעות קריאה. כמובן, לא ניתן לסכם את שפע החומר במאמר אחד בבלוג.

למזלנו, יש לנו את משפט וויאת' נגד לוין (Wyeth vs. Levine).

יום שבת, 7 ביולי 2012

כמה עולה רישיון להרוג? 3 מיליארד דולר

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

בתחילת יולי 2012 התפרסמה הידיעה שחברת גלקסו-סמית'-קליין (GSK) הגיעה להסדר עם מש' המשפטים האמריקאי בנוגע לאישומים במעשי הונאה לגבי שלוש תרופות שהיא מייצרת (וולבטרין, אבנדיה ופקסיל). החברה הודתה באשמה ותשלם מיליארד דולר לממשלה ועוד 2 מיליארד ליישוב תביעות אזרחיות שונות לגבי שלוש התרופות הללו [כאן].

ההאשמות כנגד GSK (שבהן הודתה) כללו:
- קידום מכירות של התרופה נוגדת-הדכאון פקסיל (Paxil) לפציינטים מתחת לגיל 18 ללא אישור מתאים מה-FDA.
- פרסום והפצה של מאמר מטעה (ביודעין) בירחון רפואי שכלל נתונים מסולפים על יעילות התרופה פקסיל בטיפול בדיכאון של מתבגרים.
- קידום הפקסיל באמצעים לא-אתיים (ארוחות ערב, חבילות ספא, וכו').
- תשלומים של מיליונים לרופאים עבור קידום מכירות של התרופה וולבטרין (Wellbutrin) לשימושים לא-מאושרים (off-label) למרות שהחברה כלל לא ערכה ניסויים שהראו שהתרופה יעילה ובטוחה לשימושים אלו.
- הסתרת נתונים הנוגעים לבטיחות התרופה אבנדיה (Avandia) מה-FDA, שמאוחר יותר (עם היוודעם) הביאו להוספת אזהרה חמורה לעלון התרופה לגבי שיעור מוגבר של התקפי לב שהיא גורמת.

האשמות חמורות מאוד, אין ספק. אבל מעכשיו הכל יהיה בסדר: מש' המשפטים האמריקאי קנס את GSK ב-3 מיליארד דולר ומנהלי החברה למדו והפנימו את הלקח. נכון?
ממש לא.

יום שבת, 30 ביוני 2012

חיסונים - למה לא!

לאחרונה הונחה לפתחנו מצגת בנושא חיסונים שנכתבה ע"י רות ברוך, מנהלת המחלקה לשרותי בריאות ומניעה באגף הסיעוד בקהילה ב"שרותי בריאות כללית".
נפלאה מאיתנו מדוע נבחרה דווקא מנהלת באגף הסיעוד בקהילה לכתיבת מצגת על חיסונים. כך או כך, אנו משתתפים בצערה של גב' ברוך על כך שאיתרע מזלה ובחלקה נפלה המשימה לחבר מצגת בה עליה להלך בזהירות על חוד התער שבין להגיד את האמת בלבד, אך בד בבד לא להגיד יותר מדי ממנה...

ניכר שכותבת המצגת הסיקה מסקנות טובות ונכוחות מהמקרה העצוב של המצגת הקודמת שממסד הבריאות בישראל תקע בראש דגלו. בלוג חיסונים בע"מ מרכין ראש לזכר אותה מצגת חיסונים של מש' הבריאות, שעקבותיה לא נודעו מאז הציע הבלוג כמה הצעות קונקרטיות לשיפור אמינותה בעיני הציבור [כאן].

ובכן, לאחר שקראנו והתרשמנו עמוקות מהמצגת של גב' ברוך, ובמיוחד מכך שנראה שמטרתה העיקרית לא היתה לספק מידע מאוזן על חיסוני התינוקות בישראל, אלא כל-כולה מכוונת למטרה הקדושה של נטרול ההתנגדויות של אותם הורים סוררים הממאנים לקבל את פסיקת כבוד הרבנים... אופס... המומחים לבריאות הציבור, הרי התיישבנו גם אנו ושרבבנו אי-אילו הערות במצגת גופא.

נשמח, כמובן, להמשך דיון פורה עם גב' ברוך.

על החתום:
חיסונים בע"מ והאזרח כ'
צמד הורים (סוררים) שלמדו לעומק את נושא החיסונים

---------------------

לצפיה במצגת (קובץ PDF) הקליקו על התמונה למטה.
שימו לב: זמן הטעינה של המצגת עלול להימשך מס' דקות. אנא היו סבלניים.

(הקליקו על התמונה לצפייה במצגת)

















מאמרים נוספים:
* עדות נפגעי החיסונים בישראל (7): עומר הפסיק לדבר לאחר החיסון בגיל שנה וחודשיים
* מסע חיסון השפעת: מסניף "מכבי" לקרית-שאול בפחות מ-60 שעות
איימי קיבלה את ההחלטה הלא-נכונה, זדה בת ה-13 שילמה את המחיר

יום שני, 25 ביוני 2012

עובדים לשעבר במרק (Merck) מאשימים: החברה זייפה תוצאות ניסויים של חיסון החזרת

(ניתן להוריד גירסת PDF נוחה להדפסה של המאמר [כאן])

בתביעה שהוגשה באפריל 2012 כנגד חברת התרופות מרק (Merck או MSD) טוענים שני עובדים לשעבר שהחברה זייפה את תוצאותיהם של ניסויי היעילות במרכיב החזרת של חיסון ה-MMR (חצבת, חזרת ואדמת) שלה.
בנוסף, פרסמה מרק ביודעין מידע שגוי לגבי יעילות החיסון בעלון היצרן ובאתרים שונים. על פי התביעה, החברה הטעתה במכוון את רשויות הבריאות בארה"ב, כולל את ה-FDA וה-CDC. כל זאת נעשה על מנת לשמר את מעמדה המונופוליסטי בארה"ב כספקית היחידה של חיסון ה-MMR המייצר לחברה הכנסות של מעל 100 מיליון דולר בשנה בארה"ב בלבד.
שני התובעים עבדו כוירולוגים במעבדות חברת מרק בפנסילבניה וחזו במו עיניהם בארועים המתוארים בכתב התביעה.

יום ראשון, 13 במאי 2012

אפשר להתפרנס מחיסונים?

מדי פעם יוצא לי לקרוא טענה כאילו החיסונים הם מוצר שאינו רווחי עבור חברות התרופות והללו מייצרות אותם מסיבות שאינן כלכליות (כלומר, הן עושות לנו טובה גדולה).

הטבלה הבאה נותנת מושג טוב על הסכומים המתגלגלים בתוכנית החיסונים בישראל:

(הקליקו על התמונה לצפיה מיטבית)















על פי תוכנית החיסונים הישראלית ומחירון ה-CDC [כאן] , כל ילד בישראל שווה ליצרניות החיסונים מעל 1000 דולר. מדובר בהכנסה של כ-170 מיליון דולר בשנה (כ-670 מיליון ש"ח בשנה). שימו לב: כסף קל ללא מאמץ: אין צורך לשווק, אין צורך בשרות לקוחות, אין אחריות על יעילות ואין חשש מתביעות על נזקים.

כסף קל.

עוד נתון מעניין שעולה מהטבלה הוא שהחיסונים החדשים רווחיים במיוחד. שלושת החיסונים האחרונים שהוכנסו (פרבנאר, רוטה-וירוס ואבעבועות-רוח) אחראים לכ-2/3 מההכנסות (כ-450 מיליון שקל בשנה!).

ומהן ההכנסות מחיסונים בארה"ב?
תוכנית החיסונים בארה"ב כמעט זהה לזו הישראלית, כך שלצורך החישוב נניח שמדובר באותה עלות לילד. בארה"ב 4 מיליון ילדים בשנתון, מה שמביא את ההכנסות השנתיות מחיסוני ילדים למעל 4 מיליארד דולר.

כסף גדול, ללא ספק. והיכן שיש הרבה כסף, ישנם אלו הבוחשים בקדרה...


מאמרים נוספים:
* פול אופיט המדען המיליונר
* הגילוי הנאות של ד"ר אפרים סיגלר
* מסע חיסון השפעת: מסניף "מכבי" לקרית-שאול בפחות מ-60 שעות

יום שבת, 28 באפריל 2012

אחיות אנטי-חיסונים - חלק ב'

חלק א' של המאמר [כאן] עסק בטענות הקשות של אחיות טיפת-חלב כלפי מש' הבריאות והחיסונים, כפי שהובאו במחקרם של פרופ' אורנה בראון-אפל ושותפיה. בחלק זה של המאמר נעסוק באותו המחקר אך מזווית שונה: הפעם נמקד את המבט דווקא בחוקרים עצמם על-מנת להדגים את הדרך הלא-מדעית בה פועל מדע החיסונים.

אחיות אנטי-חיסונים - חלק א'

מה חושבות אחיות טיפת-חלב על חיסונים? מה דעתן על מדיניות החיסונים של מש' הבריאות? כיצד הן תופסות את נושא תופעות הלוואי של החיסונים? מה יחסן להורים שבוחרים לא לחסן או לחסן חלקית?

קולן של אחיות טיפות-החלב נשמע לעיתים נדירות בשיח הציבורי הישראלי בנושא החיסונים. שיח זה כולל בד"כ מצד אחד הורים וקומץ רופאים חוץ-ממסדיים, ומהצד השני רופאים ממסדיים ואנשי משרד הבריאות. אחיות טיפות-החלב, אלו שידיהן הקולקטיביות מזריקות מעל מיליון חיסונים בשנה, נותרות מרבית הזמן מחוץ לויכוח.
אז מה באמת חושבות אחיות טיפת-חלב לגבי המרכיב המרכזי, אך השנוי במחלוקת, של עבודתן? לשמחתנו, מחקר שזה עתה התפרסם בירחון Vaccine שופך אור על הנושא, ומציג תשובות מפתיעות לשאלות שהוצגו מעלה.

יום שלישי, 6 במרץ 2012

מוסר כפול

לפני מספר ימים נתקלתי במאמר יוצא דופן לגבי חיסונים. המאמר הופיע בעיתון מקומי בסן-דייגו, ארה"ב, ולמרות שהוא די קצר, הרי הוא טומן בחובו ניצוצות מרדניים בהשוואה למאמרים הסטנדרטיים לגבי חיסונים המופיעים בדרך-כלל בכלי התקשורת.
כותבת המאמר, למרות שהיא מצטיירת כתומכת מובהקת במתן חיסונים, מביאה עימה רוח שונה ורעננה: לימוד נושא החיסונים, בחירה מושכלת, התיעצות פרטנית עם רופא, ועוד.

בגלל יחודיותו החלטתי לתרגם את המאמר, והנה הוא מופיע כאן. אנא קראו אותו עד תומו, ואת הערותי המופיעות לאחריו.